Документи, з якими ознайомилася BBC News, розкрили масштаб медичних випробувань з використанням інфікованих препаратів крові на дітях у 1970-80-х роках. Про це пише BBC NEWS Україна.
Вони проливають світло на небезпечне клінічне тестування за участю дітей у Великій Британії, під час якого лікарі ставили цілі дослідження вище потреб пацієнтів.
Досліди тривали понад 15 років, охоплювали сотні людей, більшість з яких інфікували гепатитом С та ВІЛ.
Один пацієнт, який вижив, розповів BBC, що з ним поводилися як із “піддослідним кроликом”.
У випробуваннях брали участь діти з порушеннями згортання крові, а їхні родини часто не давали згоди на участь. Більшість дітей, які взяли участь у випробуваннях, тепер мертві.
Документи також показують, що лікарі в центрах гемофілії по всій країні використовували продукти крові, навіть якщо було добре відомо, що вони можуть бути зараженими.
Дефіцит препаратів крові у Великій Британії у 1970-80-х роках означав, що їх імпортували зі США. Донори високого ризику, як-от ув’язнені та наркомани, надали плазму для лікування. Вона була інфікована потенційно смертельними вірусами, зокрема гепатитом С, що вражає печінку, призводить до цирозу та раку, та ВІЛ.
Один препарат крові, відомий як Фактор VIII, був визнаний дуже ефективним для зупинки кровотечі, але також було широко відомо, що він заражений вірусами.
За фактом скандалу проводиться громадське розслідування. Остаточний звіт має бути готовий у травні.
“Піддослідний кролик”
42-річний Люк О’Ші-Філліпс має легку форму гемофілії – порушення згортання крові. Через це у нього легше, ніж в інших, утворюються синці та кровотечі.
Він підхопив потенційно смертельну вірусну інфекцію гепатит С під час лікування в лікарні Middlesex у центрі Лондона через невеликий поріз у роті, коли йому було три роки, у 1985 році.
Документи, з якими ознайомилася BBC, свідчать, що йому навмисно дали препарат крові, який, як знав його лікар, міг бути інфікованим, щоб його можна було зарахувати до клінічного випробування.
Лікар хотів з’ясувати, наскільки ймовірно, що пацієнти підхоплять захворювання від нової версії термічно обробленого фактора VIII. Хоча він ніколи раніше не лікувався від свого захворювання, Люку дали термічно оброблений Фактор VIII (специфічний білок крові), щоб зупинити кровотечу з рота.
Лист від лікаря Люка Семюеля Мачина до іншого експерта з гемофілії представили як доказ для громадського розслідування скандалу із зараженою кров’ю.
Доктор Мачин писав Пітеру Керноффу з лондонської лікарні Royal Free Hospital, детально описуючи лікування Люка та ще одного хлопчика. Він запитував: “Сподіваюся, вони підійдуть для вашого випробування термічною обробкою”.
Кількома місяцями раніше доктор Кернофф закликав колег-лікарів у цій галузі визначити пацієнтів, придатних для клінічних випробувань. Зокрема, за його словами, це мали бути “пацієнти, які раніше не лікувалися”, відомі в медичній спільноті як PUPs (previously untreated patients).
Їх також прозвали “незайманими гемофіліками” – термін, записаний доктором Мачином у медичній карті Люка.
“Я був піддослідним кроликом у клінічних випробуваннях, які могли мене вбити”, – каже Люк BBC.
“Немає іншого способу пояснити це – моє лікування змінили, щоб я міг взяти участь у клінічних випробуваннях. Ця зміна ліків викликала у мене смертельну хворобу – гепатит С, – але моїй матері навіть не сказали”.
У наступні роки, коли медичне дослідження дійшло до висновків, Люку зробили багато аналізів крові. Лікарі сказали, що спостерігають за ним, і в той час його мати, Шелаг О’Ші, була вдячна.
У звіті, опублікованому в 1987 році, доктор Кернофф і доктор Мачин дійшли висновку, що термічна обробка має “незначний ефект або зовсім не впливає” на зниження ризику гепатиту С.
І доктор Кернофф, і доктор Мачин уже померли.
Перед смертю доктор Мачин дав свідчення громадському розслідуванню, він підтвердив, що Люка залучили до дослідження доктора Керноффа.
Він заперечував, що це зробили без відома матері Люка. “Це мало обговорюватися з його матір’ю, хоча я визнаю, що стандарти згоди в 1980-х роках були зовсім іншими, ніж тепер”, – сказав доктор Мачин.
Однак пані О’Ші заявила розслідуванню, що їй “зовсім” не казали про тестування препарату. “З крихітною дитиною трьох з половиною років я б не розглядала таке взагалі. Я б ніколи не дозволила своїй дитині бути частиною випробування – ніколи”, – додала вона.
Документи показують, що лікарі знали, що Люк заразився гепатитом С ще в 1993 році, але йому не повідомили про це аж до 1997 року. В одному медичному документі зазначено позитивний результат тесту та написано: “Не обговорювалося з пацієнтом або родиною”.
Зараз Люк не має інфекції, пройшовши успішне лікування.
“Лабораторні щури”
Однак докази клінічних випробувань викликали ширше занепокоєння.
“Пацієнту завжди слід надавати найкраще можливе лікування, і він завжди повинен давати інформовану згоду – якщо ці два фактори не були досягнуті, тоді випробування розглядалося б як дуже проблематичне”, – каже Емма Кейв, професорка права охорони здоров’я у Даремському університеті.
Професор Едвард Тадденхем, який у 1980-х роках був лікарем з гемофілії в Royal Free Hospital, підтвердив ці побоювання. Коли його запитали, чи, на його думку, під час клінічних випробувань у 1980-х роках було дотримано етичних стандартів, він просто відповів: “Ні”.
Розслідування BBC показало, що доктор Мачин і доктор Кернофф належали до спільноти лікарів зі схожими дослідницькими амбіціями.
Спеціалізовану школу поблизу Алтона у Гемпширі відвідувала велика група хлопчиків, хворих на гемофілію. У школі для дітей з особливими потребами було відділення національної служби охорони здоровʼя (NHS) для лікування гемофілії. Тож хлопцям, у яких була кровотеча, швидко надавали допомогу, щоб вони могли повернутися до уроків.
Їхній лікар, доктор Ентоні Аронстам, який також помер, використовував свою “унікальну” когорту хлопчиків для широких клінічних випробувань. Одна серія експериментів вивчала, чи допоможе зменшити кількість кровотеч у дитини використання Фактора VIII у три-чотири рази більше, ніж зазвичай потрібно дитині.
Це було профілактичне лікування і передбачало повторні ін’єкції інфікованих продуктів Фактора VIII та подальші аналізи крові. Високі концентрації заражених продуктів крові були введені хлопчикам без їхньої згоди або згоди їхніх батьків.
Зі 122 учнів, які відвідували Трелоарський коледж у 1974-1987 роках, 75 наразі померли від ВІЛ та гепатиту С.
“Попри те, що вони знали, що препарат заражений гепатитом, вони почали випробування, під час якого ми приймали набагато більше цього препарату, ніж було потрібно насправді”, – каже Гарі Вебстер, якого записали у випробування без згоди.
Аде Гудієр, учень Трелоара з 1980-го по 1989 рік, додав: “З нами поводилися як з лабораторними щурами. Протягом десятиліття, поки ми вчилися у школі, над нами проводили купу експериментів”.
Суперечливим було й те, що інше дослідження включало використання плацебо. Це означало, що деякі хлопчики, які думали, що їм дали Фактор VIII для запобігання кровотечі, насправді отримували фізіологічний розчин.
“Коли ти думаєш, що тобі призначили лікування, це змінює твою поведінку, – каже Гарі. – Ти більше бігаєш, граєш жорсткіше у футбол. Хворий на гемофілію почувається непереможним якийсь час після введення препарату. Але з плацебо ви просто ризикуєте своїм життям, змінюючи поведінку”.
Він розповів BBC, що його карали в школі, якщо він пропускав ін’єкції. “Це означало б, що їхні випробування були б помилковими, і тому ми, діти, були змушені дотримуватися правил”.
Щойно оприлюднені документи показують, що уряд у 1973 році знав про випробування в Трелоарі та покривав деякі витрати.
Доктор Кернофф намагався досягти клінічного прогресу у дослідженнях, полюючи на потрібних для випробувань субʼєктів. Це мали бути пацієнти, які ніколи не лікувалися та юні хворі на гемофілію. Таким чином учасники випробувань ставали все молодшими. У дослідженні взяла участь навіть чотиримісячна дитина.
Серед його досліджень було одне, яке порівнювало інфекційність іншого продукту плазми крові – кріопреципітату (Cryo) – з концентратами Фактора VIII.
Кріо використовувався для лікування легких станів згортання крові. Він містив білок Фактора VIII, але в нижчих концентраціях і від меншої кількості донорів, і тому вважався менш ризикованим.
Пошуки підходящих субʼєктів привели доктора Кернофа до Марка Стюарта, його брата та батька. Вони мали дуже легкі випадки хвороби фон Віллебранда – іншого типу порушення згортання крові. Їх звичайним лікуванням було кріо.
У рамках свого тесту доктор Кернофф дав їм усім концентрат Фактора VIII.
“Поки нам не давали концентратів, раз на місяць у нас була невелика носова кровотеча, ви ходили і робили кріо, та й все”. Потім усі троє захворіли на гепатит С.
Брат і батько Марка померли від раку печінки, спричиненого інфекцією. Ніхто не сказав, що вони інфіковані, поки не стало надто пізно для лікування.
“Сказати, що я в люті – це нічого не сказати”, – каже Марк.
“Твій тато в передньому вагоні, твій брат у другому вагоні, а ти в третьому вагоні, тож ти знаєш, що буде. Потяг не зійде з цієї колії. Ось як працює гепатит С. Ви захворієте”.
У заяві коледжу Трелоар йдеться: “Ми чекаємо публікації дослідження щодо зараженої крові, яке, як ми сподіваємося, дасть нашим колишнім учням відповіді, на які вони чекали”.
Розслідування масштабного скандалу із зараженою кров’ю завершиться 20 травня.
Читайте також: Львівські нейрохірурги створили справжнє диво 4-річній пацієнтці.
Медичний скандал у Бродах: нарколог постав перед судом за підробку рецептів та продаж наркотиків
