Президент Володимир Зеленський підписав закон “Про внесення змін до закону України “Про лікарські засоби” щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання для екстреного медичного застосування” №1159-IX, який Верховна Рада ухвалила 29 січня.
Пресслужба глави держави повідомила, що документ встановлює можливість прискореної державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19).
Рішення про прискорену державну реєстрацію ухвалюється, зокрема, за наявності даних про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень; якщо дозвіл на екстрене застосування був наданий компетентним органом США, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або за централізованою процедурою компетентним органом Євросоюзу, або вакцина чи інший медичний імунобіологічний препарат перекваліфіковані Всесвітньою організацією охорони здоров’я.
“Окремо передбачено, що лікарський засіб не повинен бути розроблений у державі-агресорі”, – наголошено в повідомленні.
Крім того, відома й потенційна користь лікарських засобів має переважати над відомими ризиками.
Реєстраційне посвідчення вакцини або медпрепаратів, що пройшли процедуру державної реєстрації під зобов’язання для екстреного медичного застосування, видається терміном на один рік з можливістю продовження ще на рік.
